醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,擁有此證件才能合法合規(guī)的跟醫(yī)院商務(wù)合作。雖然很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì),但是如何辦理、辦理過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題都不甚清楚。不少老板選擇在網(wǎng)上找個(gè)中介公司注冊(cè),殊不知,選擇不靠譜的中介,會(huì)給您帶來(lái)很大的麻煩。
在此之前,小企先帶您梳理下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基礎(chǔ)知識(shí)。
Q1:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理A1:企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局 Q2:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多久A2: 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年 Q3:如何判斷申請(qǐng)的醫(yī)療器械是什么類(lèi)型A3:這需要看醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝標(biāo)示的注冊(cè)號(hào),第XXXXXXX號(hào)的第一個(gè)數(shù)字就是管理類(lèi)別,1就是一類(lèi),2就是二類(lèi),注冊(cè)號(hào)的編排方式一般為:×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號(hào) 介紹完醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識(shí),那在辦理過(guò)程中會(huì)遇到的麻煩以及該如何避免,小企慢慢為您分析。 首先,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊(cè)地址才能辦理。按照法律規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。不少企業(yè)在找相關(guān)中介辦理的時(shí)候,被低價(jià)吸引,簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn),中介提供的地址只能使用一年,園區(qū)年檢的時(shí)候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒(méi)有續(xù)費(fèi)使用就直接拉入黑名單,導(dǎo)致許可證被取消不能正常使用,被迫再次花錢(qián)辦理!小企分析:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年,所以在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限,同時(shí)使用此地址需合規(guī)管理,按年辦理年檢,所以在辦理時(shí)一定要合作有效期至少5年的地址,千萬(wàn)不要貪一時(shí)的便宜,這樣才無(wú)后顧之憂! 其次,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的時(shí)候必須要有專業(yè)人員配位,專人專職,否則無(wú)法辦理。特別是質(zhì)量管理人員,其扮演重要角色,不可兼職。按照規(guī)定,該人員只能企業(yè)自己“內(nèi)部解決”,如果有中介聲稱可以解決該人員問(wèn)題,這種業(yè)務(wù)肯定是騙人說(shuō)辭,若費(fèi)用繳納后,政府部門(mén)審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無(wú)法辦理,這些費(fèi)用就打水漂了,浪費(fèi)金錢(qián)和精力!小企分析:辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員問(wèn)題,這個(gè)只能自己解決,很多中介提供的人員信息其實(shí)已經(jīng)給很多企業(yè)使用過(guò)的,這種不責(zé)任的態(tài)度會(huì)給企業(yè)造成很大的損失,故在辦理過(guò)程一定要當(dāng)心。 最后,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須要有地址,但并不是所有的地址都可以使用。許可證對(duì)注冊(cè)地址有嚴(yán)格的要求,并不是有些中介公司說(shuō)的那樣,只要渠道多、后臺(tái)硬,就可以輕輕松松就可以幫您搞定。小企分析:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)地址必須是商用地址,同時(shí)地址的面積也有要求,在上海地區(qū)最低不能少于45㎡ ,相比全國(guó)其他地區(qū),門(mén)檻比較低,不同類(lèi)別的醫(yī)療器械對(duì)地址的要求各不相同,具體如下表:
辦理類(lèi)型 | 要求類(lèi)目 | 要求 | 普通二三類(lèi) | 場(chǎng)地 | 辦公 | 30㎡使用面積 | 倉(cāng)庫(kù) | 15㎡使用面積 | 人員 | 至少3名以上相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)人員 | 資料 | 需產(chǎn)品授權(quán)等全套供應(yīng)商資質(zhì)材料 | 一次性無(wú)菌 | 場(chǎng)地 | 辦公 | 30㎡使用面積 | 倉(cāng)庫(kù) | 100㎡使用面積 | 人員 | 至少三名以上相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)人員 | 資料 | 需產(chǎn)品授權(quán)等全套供應(yīng)商資質(zhì)材料 | 體外診斷試劑 | 場(chǎng)地 | 辦公 | 100㎡使用面積 | 倉(cāng)庫(kù) | 60㎡使用面積 | 冷庫(kù) | 20㎡使用面積 | 人員 | 1名主管檢驗(yàn)師中級(jí)職稱,另2名以上相關(guān)專業(yè)大專畢業(yè)人員 | 資料 | 需產(chǎn)品授權(quán)等全套供應(yīng)商資質(zhì)材料 |
除了以上三個(gè)陷阱以外,關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)候產(chǎn)品的授權(quán)文件也同樣需要注意。這個(gè)文件也必須企業(yè)自己提供,該文件直接找對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)商即可。但是有些中介會(huì)告訴您可以幫您搞定產(chǎn)品授權(quán),這種肯定也是忽悠您的,多半是私刻公章弄的假的授權(quán)文件,若是被食藥監(jiān)查處,后果更嚴(yán)重。
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